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Vacina dengue: esclarecimentos

30/11/2017

O fabricante da vacina dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.

A possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.

A vacina em si não desencadeiaria um quadro grave da doença nem induzia ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado.

Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.

Seguem informações complementares que nos foram passadas pelo laboratório Sanofi, fabricante da vacina:

1.    O que foi anunciado hoje, 30/11/2017?

A Sanofi Pasteur atualizou a bula de sua vacina contra a dengue, em sua seção de Advertências e Precauções, recomendando que não seja tomada por pessoas que nunca foram infectadas pelo vírus da dengue, sem análise de risco/benefício médico. Ressaltamos que não houve alteração da indicação da vacina. Reafirmando o seu compromisso permanente com a avaliação dos efeitos da vacina no longo prazo, a Sanofi Pasteur realizou um novo estudo com o objetivo de medir mais precisamente o efeito da vacinação tanto em quem já apresentou histórico de infecção por dengue, quanto em quem nunca havia sido infectado. Os resultados dessa análise confirmaram a proteção proporcionada pela vacina em pessoas com infecção prévia por dengue. Já em pessoas sem histórico de infecção pelo vírus da dengue, a análise complementar mostrou que, no longo prazo, pode existir, potencialmente, um aumento de casos de dengue grave. Vale ressaltar que a vacina não causa dengue. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

2.    A vacina causa dengue?

Não. A vacina é feita com componentes enfraquecidos para criar anticorpos e proteger as pessoas e NÃO CAUSA A DOENÇA. O que causa a doença é o vírus transmitido por mosquitos que estão presentes em quase todo o Brasil. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

3.    Tomei a vacina – tenho algum risco?

O Brasil é um dos países com mais casos de dengue no mundo. Estima-se que 70% da população brasileira já tenha sido exposta ao vírus. A atualização na bula da vacina da dengue recomenda que seja avaliado o risco/benefício em pessoas que nunca foram expostas ao vírus. Os resultados confirmaram o excelente perfil de segurança da vacina para a prevenção de casos de dengue na população entre 9 e 45 anos, redução de cerca de 80% da hospitalização e casos graves em indivíduos anteriormente expostos ao vírus da dengue. Já em pessoas sem histórico de infecção pelo vírus da dengue, a análise complementar mostrou que, no longo prazo, pode existir, potencialmente, um aumento de casos de dengue grave. Lembrar que a gravidade observada no estudo refere-se, na grande maioria, à classificação anterior da OMS, ou seja, atualmente, refere-se a casos de dengue com ou sem sinais de alarme. Vale ressaltar que a vacina não causa dengue. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

4.    A vacina é segura?

Sim. Os resultados confirmaram o excelente perfil de segurança da vacina para a prevenção de casos de dengue na população entre 9 e 45 anos, redução de cerca de 80% da hospitalização e casos graves em indivíduos anteriormente expostos ao vírus da dengue. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

5.    A vacina é eficaz?

Sim. Em pessoas que já tenham sido infectadas pelo vírus da dengue, a vacina protege 2 em 3 casos de dengue sintomática, previne 8 em 10 hospitalizações e 9 em 10 casos de dengue grave em pessoas entre 9 e 45 anos. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

6.    Li que existe risco de tomar a vacina para quem não teve dengue antes. Nunca tive, que eu saiba, mas tomei a vacina. Devo tomar precaução?

É importante ressaltar que 75% dos casos de dengue são assintomáticos, portanto existe a possibilidade de ter sido infectado e não ter manifestado sintomas. O risco encontrado no estudo mostra que a possibilidade de um indivíduo vacinado, nunca infectado pelo vírus da dengue, desenvolver dengue com sinais de alarme é 0,5% superior aos indivíduos que não foram vacinados e nunca expostos ao vírus da dengue. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

7.    Li que existe risco para quem não teve dengue antes. Nunca tive, que eu saiba, mas já tomei a 1ª (ou 2ª) doses, e agora termino de tomar?

É importante ressaltar que 75% dos casos de dengue são assintomáticos, portanto existe a possibilidade de ter sido infectado e não ter manifestado sintomas. A Sanofi Pasteur atualizou a bula de sua vacina contra dengue, em sua seção de Advertências e Precauções, e a vacina passa a não ser recomendada para pessoas que não foram infectadas pelo vírus da dengue (soronegativos) ou que desconhecem a informação. Ressaltamos que não houve alteração da indicação da vacina. Para indivíduos que não tem como determinar a história prévia de exposição ao vírus dengue, e já foram vacinados com 1 ou 2 doses, o profissional de saúde poderá completar o esquema vacinal após ter informado e discutido a atualização da bula com o indivíduo, e determinar o risco/benefício, levando em consideração fatores como endemicidade da dengue na área onde você vive/trabalha, faixa etária e outros fatores. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

8.    O que é soronegativo? E como sei se sou soronegativo?

Soronegativa é a pessoa que nunca foi infectada pelo vírus da dengue. Para saber se você é soronegativo é necessário fazer um teste clínico em um laboratório. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

9.    Eu tomei a vacina contra dengue, mas não sei se era soronegativo. Tem como saber agora?

Os testes sorológicos disponíveis no mercado hoje não são capazes de diferenciar os anticorpos pela vacina daqueles produzidos pela doença. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

10. Quais sintomas devo monitorar?

Em caso de febre igual ou superior a 38 graus por dois dias consecutivos e náusea/vômitos ou prova do laço positiva, rash cutâneo, dor abdominal, sangramento de mucosas e alterações laboratoriais, procure assistência médica. Todos devem manter as ações de controle do vetor, como eliminação de criadouros, uso de inseticidas e repelentes. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

11. Vacinei e estou com sintomas de dengue - Estou com a doença?

A vacina não causa dengue. É feita com componentes enfraquecidos para criar anticorpos e proteger as pessoas. Qualquer pessoa, vacinada ou não, deve procurar o médico em caso de febre igual ou superior a 38 graus por dois dias consecutivos e náusea/vômitos ou prova do laço positiva, rash cutâneo, dor abdominal, sangramento de mucosas e alterações laboratoriais. Importante manter as ações de controle do vetor, como eliminação de criadouros, uso de inseticidas e repelentes. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

12. O que significa ter uma ocorrência de dengue mais grave? Eu posso morrer?

Durante todos os estudos clínicos não houve casos de morte relacionados à vacina. A maioria dos casos de dengue destes estudos, considerados como grave, foram baseados na classificação da OMS de 1997, ou seja, dengue sem e com sinais de alarme, caracterizados por sinais e sintomas como febre igual ou superior a 38 graus por dois dias consecutivos e náusea/vômitos ou prova do laço positiva, rash cutâneo, dor abdominal, sangramento de mucosas e alterações laboratoriais. É importante ressaltar que evidências científicas demonstram claramente que a vacina não causa dengue, e todos os casos de eventos adversos identificados tiveram recuperação completa com tratamento de rotina. O risco encontrado mostra que a possibilidade de um indivíduo vacinado, nunca exposto ao vírus da dengue anteriormente, desenvolver dengue com sinais de alarme é 0,5% superior aos indivíduos que não foram vacinados e nunca expostos ao vírus da dengue antes. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

13. A indicação da vacina estava errada? Devia ter sido indicada apenas para indivíduos anteriormente expostos ao vírus da dengue (soropositivos)?

Não, não estava errada. A vacina continua indicada para pessoas entre 9 e 45 anos de idade, que vivem em regiões endêmicas. Dengvaxia® protege 2 em 3 casos de dengue sintomática, previne 8 em 10 hospitalizações e 9 em 10 casos de dengue grave em pessoas entre 9 e 45 anos. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h.

 

14. A Sanofi Pasteur vai retirar a vacina do mercado?

 

Não, a vacina permanece no mercado com uma atualização na bula, na seção Advertências e Precauções, recomendando que não seja tomada por pessoas que nunca foram infectadas pelo vírus da dengues, sem análise de risco/benefício médico. Ressaltamos que não houve alteração da indicação da vacina. Para mais informações, acesse o comunicado oficial https://goo.gl/T6MBgP, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação da Sanofi Pasteur pelo telefone 0800 14 84 80 ou pelo e-mail brasil.siv@sanofi.com, de 2ª a 6ª feira, das 9h às 17h

 

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